解读 | 如何区分医用与非医用口罩

1、口罩的基本分类与细分
从用途区分,口罩可分为医用口罩和(非医用)民用口罩。顾名思义,医用口罩主要用于医疗方面的防护,可细分为医用防护、医用外科、一次性医用三种;非医用口罩也被称为个人防护口罩,可根据其适用场景,可细分为防颗粒物和日常防护两种。不同口罩其用途不同,技术要求、适用范围也各有差别。
2、利用口罩的外观与包装信息,区分医用/非医用(民用)口罩
通过口罩结构区分
说起过滤阀,很多人都不陌生。这种方法就是通过过滤阀来分辨医用和非医用(民用)口罩。带过滤阀的口罩通常不是医用口罩。举个栗子,中国医用防护口罩标准GB19803-2010第4.3条款就明确规定“口罩不应有呼气阀”,这种设计就可避免飞沫、微生物等通过呼气阀呼出,导致他人受到危害。而医用口罩需要有呼气阀,毕竟通过呼气阀可以减小呼气时的阻力,这样对于作业人员长时间工作非常有利。
通过外包装上的信息分辨
但凡是正规途径销售的口罩产品,其最小单元包装上都会有商品名称、执行标准和防护等级等。这些被商家标明的信息可以作为分辨的方式,比如商品名称中带有“医用”或英文“surgical”“Medical”等字样的,这种基本都是医用口罩。
3、适用标准区分医用/非医用口罩
医用口罩在不同国家/地区适用不同的标准和认证要求,企业和个人可根据产品进口国家/地区,根据产品的适用标准进行区分,产品适用标准和认证信息可从产品外包装或生产者提供的检测报告或证书获得。
出口美国
无论在中国还是美国,医用口罩都属于医疗器械。美国的医用口罩适用《医用口罩材料性能标准规范》(ASTMF2100),由美国食品药品监督管理局(FDA)管理,必须通过501K注册或近期FDA公布的其它途径,获得工厂注册和医疗器械列名后方可在美国上市销售。所以,那些销往美国的口罩,只要外包装或检测报告或证书上有上述内容,基本就是医用口罩了。
当然了,非医用口罩出口美国,是不属于2020年第5号公告的范围。但是企业还是要注意,产品需通过NIOSH注册才能在美国进行销售。
出口欧盟
欧盟医用/非医用口罩均需加贴CE标志,但标准各有区别。
在欧盟,医用口罩属于I类器械,细分就是I类非无菌和无菌两种,无论哪种都要按照欧盟医疗器械指令93/42/EEC(MDD)或欧盟医疗器械条例EU2017/745(MDR)加贴CE标志,其对应的检测标准是EN14683。所以,只要是销往欧盟的口罩外包装或检测报告、证书上有上述内容,都可以判定是医用口罩。
有一点需要我们重视,那就是根据口罩无菌/非无菌的情况,欧盟会采取不同的评定方法,非无菌医用口罩企业仅仅需要CE自我符合性声明,不需要通过公告机构进行认证。只要准备好相应文件还有测试报告等几种资料后,就可自行完成符合性声明。除此之外,无菌医用口罩还需要由授权公告机构进行CE认证。
在欧盟,非医用口罩是在医疗器械范畴之外的,但是仍然需要符合欧盟个人防护设备条例EU2016/425(PPE)要求,通过授权公告机构进行CE认证并对产品授予证书,其对应的标准是EN149。
其它国家和地区
那些销往其它国家和地区的医用/非医用(民用)口罩,可以参考其提供的中国标准检测证书与注册备案信息来判断。而中国医用口罩标准不多,只有以下三个:GB19083-2010、YY0469-2011、YY/T0969-2013,只要口罩符合这三个标准进行生产的,可以判定为医用口罩。

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